轉譯醫學(translational medicine, 又稱轉化醫學)是指將基礎醫學的研究,能夠直接和臨床治療上連結的一個新的思維。最早由美國國家衛生研究院(National Institute of Health, NIH) 之愛力思·樂霍尼 (Elias A. Zerhouni) 院長,在美國醫學會期刊(JAMA)發表了一篇「US Biomedical Research-Basic, Translational, and Clinical Sciences」 之文章,提到了轉譯醫學這個新的思維。 Show 在過去,基礎醫學和藥物開發以及臨床上的治療是分開的三個領域。但是隨著生物科技技術發展,讓研究標的得以大規模分析,並且藉由生物資訊的統計分析,讓這三個分開的領域得以快速連結。這也是所謂轉譯醫學的內涵。讓以往疾病研究上的分子致病機轉研究的成果,能用直接運用於臨床治療。 轉譯醫學(translational medicine, 又稱轉化醫學)是指將基礎醫學的研究,能夠直接和臨床治療上連結的一個新的思維。最早由美國國家衛生研究院(National Institute of Health, NIH) 之愛力思·樂霍尼 (Elias A. Zerhouni) 院長,在美國醫學會期刊(JAMA)發表了一篇「US Biomedical Research-Basic, Translational, and Clinical Sciences」 之文章,提到了轉譯醫學這個新的思維。 【工研院課程】醫療器材產品查驗登記及申請課程簡介醫療器材市場具有高度法規管理、高度進入障礙、高額利潤產業等特性,從產品開發、臨床試驗、上市申請與上市後監控等皆需要一連串的檢驗。 衛生主管機關為了確認醫療器材產品使用的預期用途及安全功效合乎規範,製訂了查驗登記的相關審查法規,身為醫療器材產業鏈人員,需要對醫療器材的查驗登記技術文件、分類分級及送件方式流程有所了解,方可向主管機關申請醫療器材上市許可。 本課程將詳細介紹醫療器材查驗登記及申請文件之準備重點。
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【開課資訊】課程地點:線上同步遠距教學含互動教學 (Live Webinar) 授課師資:邱繼明 歐尼亞科技有限公司 執行長兼臨床法規總監 【適訓對象資格條件】 ▶︎ 年齡:以年滿20歲(含)以上於生技醫藥產業等工作有興趣或有經驗者為佳。 *本課程可以登記18小時醫療器材繼續教育學分 【授課內容】一、醫療器材管理法與相關子法規簡介我國110年5月1日生效之醫療器材管理法及相關子法規,包括醫療器材管理法施行細則、醫療器材品質管理系統準則、醫療器材優良運銷準則 及醫療器材臨床試驗管理辦法等。 二、醫療器材品質管理系統準則與申請實務講解我國醫療器材品質管理系統準則(QMS)與國際標準ISO13485的2016年版相關性,包括管理階層責任、人力資源與環境設施管理、設計與開發、生產和服務提供管制、採購管理、量測分析與改進、上市後管理與不良事件通報等。 三、醫療器材查驗登記相關法規說明現行醫療器材查驗登記或登錄相關法規,說明查驗登記送件流程及所需的文件準備。 四、醫療器材查驗登記實務解析以醫療器材查驗登記用查檢表,用實務案例讓學員分組討論,彙整查驗登記相關註冊案件。 【課程收費】課程費用:課程總費用$3,310,學員自付額$662
(本課程由勞發署北分署委託辦理,一般身分學費補助至少80%,具備特殊身分者補助100%,身分別認定請來電詢問) 【師資介紹】邱繼明 博士學歷: 經歷: 證照: 如想了解進一步的課程與報名方式,請與我們聯繫~ Read more articles |