目前中附醫與花蓮慈濟的3段收費方式相仿，不同的只是個別療程的總價格不一樣，花蓮慈濟提供CIK細胞（細胞因子誘導殺手細胞）治療第4期實體癌的1次療程，總共要施打4劑CIK細胞，平均每劑輸注價格20多萬元，整個療程大概是109萬元。而中附醫則是使用DC（樹突）細胞治療第4期與1~3期標準治療無效的實體癌，整個療程要打10針，總費用為180萬元，平均每針施打時要付費15萬元。 Show 據了解，11月才剛獲准以CIK細胞治療第4期實體癌的台北醫學大學附設醫院，雖尚未正式進行患者的治療，但是業界已傳出可能是《特管法》之下，第1個療程定價低於百萬元的癌症免疫細胞治療。 儘管不同細胞與不同醫院療程的價格無法直接相比，但是從目前幾家醫院的定價來看，癌症細胞治療的百萬元水平跑不掉，也因為《特管法》下的細胞治療為自費醫療，一般民間保險能不能給付，也就成了患者與家屬關注的重點。 很可惜，保險不給付。細胞治療太過新穎，活細胞目前並不算是藥，臨床上的療效證據也還不是非常明確與全面，會因為患者身體狀況與細胞品質等等而異，因此保險公司無法提出相關的保險給付標準，仍在積極研究中。（延伸閱讀：細胞治療收費喬不定 一年僅通過4件審核） 不過，花蓮慈濟與中附醫皆透露，病人目前會透過私人保險的住院費用給付或是實支實付，來取得一些保險公司的協助，而醫院也會盡量在開立收據時詳細寫清楚，讓保險公司明白這是醫療行為，進而協助負擔部分費用。 雖說細胞治療定價高，但許多民眾依然會向醫院或醫師提出詢問。花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心主任孫立易表示，醫院接到相當多的電詢，其中3/4屬於癌症病患，1/4為腦中風患者，也有少數詢問退化性關節炎，整體而言仍是救命的需求最大。 中附醫拿到兩個不同期別癌症的《特管法》核准，收治病患的速度也最快，截至12月6日止，透過該院細胞治療中心洽詢的民眾近600位，約診人數也超過200位，正式簽約者多達41例。 醫院面對自費細胞治療抱持相當嚴謹的態度，就算評估該病患適合搭配細胞治療，也是會再三溝通確認意願，必須確定患者理解「花大錢不等於療效定如預期」。目前為止，花蓮慈濟對外公布兩例施行細胞治療的患者，都是直腸─乙狀結腸癌且已經轉移的患者，因為尚未達到評估時間點，無法對療效下斷語。不過花蓮慈濟醫師李啟誠表示，可以確定到目前為止病人安全沒有問題，也沒有治療相關副作用產生，且有看到病情穩定的作用。（延伸閱讀：台灣展現實力！郭台銘解決醫療問題要結合大數據、人工智慧與IOT） 值得留意的是，現階段在《特管法》之下執行的自體細胞治療，醫師都有採用「合併療法」的共識，也就是結合既有治療方式再輔以細胞治療，並不能只靠自體免疫細胞治療。如李啟誠所言：「免疫細胞治療最好能搭配原有不錯的抗癌治療，由免疫細胞擔任有利助攻的角色，讓整個合併治療增加患者存活期。細胞治療不是仙丹妙藥，第1階段的細胞治療希望達到3個目標，延長存活期、控制病情讓腫瘤縮小、生活品質好一點。」 另一方面，中附醫截至12月初公布的數據，共有7位患者已經開始回輸自體細胞，包括1例攝護腺癌、3例大腸直腸癌、3例乳癌。該院細胞治療中心代理副主任張伸吉表示，第1例收治的第4期攝護腺癌患者已出現肺及骨轉移，在合併標準治療與自體樹突細胞治療3個月後，已經偵測不到肺、骨轉移，腫瘤指數（PSA）也趨近於零。 張伸吉強調，每位患者的狀況都不一樣，有人施打自體樹突細胞之後，腫瘤指數馬上下來，但也有患者剛開始輸注時腫瘤指數持續上升，這些都會讓醫師愈來愈有經驗，更知道如何篩選合適的患者，以及什麼樣的合併治療相對有效果。張伸吉所言，正是台灣施行《特管法》的初衷之一，除了讓有需要的患者不必遠渡重洋尋求治療，也希望透過真實世界的臨床經驗，讓台灣的細胞治療無論是在醫療技術或是產業發展上，能走得更久更穩更遠。 一、人體細胞組織物：指人體細胞、組織、體液，或經非基因工程之實驗操作產生含有細胞之衍生物質。 二、特定醫療技術：指細胞治療技術、特定美容醫學手術或其他應限制操作機構及人員資格，始得施行之醫療技術。 三、細胞治療技術：指使用無結合藥物之人體細胞組織物，重建人體構造、機能或治療疾病之技術。但不包括下列技術： 四、特定美容醫學手術：指眼、鼻、耳、顱顏、胸、腹之整形，植髮、削骨、拉皮、自體脂肪移植、抽脂、包皮環切術外之生殖器整形，或其他單純改善身體外觀之手術。 五、特定檢查、檢驗：指實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests，LDTs）或其他應限制操作機構及人員資格，始得施行之檢查、檢驗。 六、實驗室開發檢測：指為診察、診斷或治療特定病人或疾病之目的，由認證實驗室自行建立及使用之檢測。 七、特定實驗室：指由非醫療機構設立，經中央主管機關許可，提供實驗室開發檢測之實驗室。 「2018 年以前，台灣的生技展主軸大部分都是營養食品。然而 2019 年開始，你會驚訝的發現，細胞產業的能量瞬間爆發！截至目前為止，衛福部已經通過 95 件申請案，且有 21 家細胞製備場所（CPU）通過核准。短短 3 年前，這些數字都還是 0。」林泰元教授一語破題。 生技產業與其他行業不同，其研發時機動輒即是數十年，且需要通過各式查驗登記，才能得到執照。若是沒有法律政策鼓勵，生技產業在台灣是非常困難的投資領域。「尤其是細胞治療不同於傳統小分子藥品，其審查方式亦不同於從 1930 年開始美國 FDA 施行了快 100 年的醫藥審查規範，」林泰元教授指出，因此細胞治療在國際範圍內，才會如此舉步維艱。 然而，台灣政府做了一個相當大膽的決定，細胞治療因為技術新穎，難以打造一個「大門」來規範，那麼衛福部就幫細胞治療打造了一個「側門」，透過許可的方式，讓醫療機構、廠商有機會將技術化為應用。 「台灣政府這麼做是很有勇氣的，目前也就只有日本有類似的許可制度。」短短 3 年內，產業瞬間有指數型的成長。」台灣過去的研發能量就相當充沛，法規已開放立刻遍地開花，對此，林泰元教授給予《特管辦法》相當的肯定。 台灣細胞治療 3 大困境：開特許卻無正式法規、成本高、難走向國際一、法規等級不夠高 「《特管辦法》開了第一槍，但是要何去何從，還是要看資金、技術跟法規更新。」他建議，若是能夠如《醫師法》、《藥事法》成為正式法規，在管理上才能夠更加面面俱到。 二、審查制度讓成本提高 以日本為例，同樣大量扶植細胞產業的日本，採取的是自由診療方式，只要提出即可執行，因此有許多檯面下的醫療事故會發生。 相比起來，台灣則是需要核准、回報，做一次試劑，就必須另做兩劑送審。「日本的價格除以三大概就是台灣的，」林泰元教授分析，畢竟，若是政府放任細胞治療直接執行，出了意外，沒有誰能夠負責。 三、《特管辦法》無法走向國際 「《特管辦法》一開，大部分廠商都朝著特管的方式做申請，忽略了傳統的臨床試驗。」走臨床是由廠商出錢，走《特管》則是廠商收錢病人付錢，很自然的，台灣的《特管》的案例一直在增加，但是臨床實驗，已經很久沒有收案了。 解套的辦法無他，除了透過《特管辦法》讓病人有機會使用治療，廠商還是需要老老實實完整臨床試驗，才有望走上國際高度。「《特管辦法》確實開了方便之門，但是沒有臨床試驗支持，只滿足於島內需求，無法拉長變成國際認可的結果。」 林泰元教授總結，《特管辦法》有好有壞，短期來說確實帶動了產業；對於長遠來講，卻不見得一定加分。想要走得長遠，最後還是要回到正常面，做規範的臨床實驗。 別逃避臨床試驗！才能帶領台灣細胞治療走向國際細胞治療充滿了未來感，各界對它的期待都很高。然而，它跟傳統的小分子藥物很不一樣。大家對於藥物的期望，是希望藥物達到緩解 (relieve) 或是修復 (repair)；而大家對於細胞的期望，則更集中在再生 (regeneration) 上。因此，未來是否有機會讓兩者相輔相成，現階段來說，我們仍了解得太少。 「細胞治療不像藥物會代謝、容易追蹤，進入人體後，它會分化，會根據所在位置，出現不同的結果。」林泰元教授指出細胞治療不像藥物，可以靠著抽血、驗尿追蹤，細胞在臨床實驗的追蹤上，有其困難性。 即使是現在，當一名病人順利透過細胞治療痊癒了，專家也很難 100% 肯定的說出來，究竟是細胞在哪個環節、起到了什麼功效，藉此治療了疾病。若是依據現行的審查法規，幾乎可說，細胞治療令人無從分析。 如何逆轉現況？答案還需要從科研端找。林泰元教授呼籲，學研界、產業界不能只想著短期內如何用細胞賺錢，而是要思考如何才能觀察細胞進入體內到底發生什麼事情。 細胞治療已經是近年來的科研焦點，林泰元教授預言，大約在 3 到 5 年內，追蹤細胞的問題，一定會有所突破。 醫學中心帶頭！解決醫療困境、急症問題，將迎來台灣的明星產品如何讓台灣的細胞治療跑更快？台灣的醫療能量以及醫師素質傲視全球，許多專家認為，讓醫師與醫學中心帶領細胞治療技術的進步，是一條最適宜的道路。 然而事實是，細胞治療的價格高昂，但是製造的成本也十分龐大，因此病人支付的前，大部分用來支付給廠商，接下來是執行治療的醫院，最後實際給執行醫師的補貼可說寥寥無幾。 主治醫師既無法保證細胞治療的成效，又無法取得應有的收益，還需要承受來自病人斷的所有壓力。因此，願意執行這項新穎醫療技術的醫師，就目前來說確實是少數。這也是目前治療難以大量執行的原因之一。 不過林泰元教授表示，任何時代都有相應的醫療困境，正是因為我們取得了技術突破，才會面臨新的問題。「目前幾乎所有醫學中心都有細胞治療的案子，當全台灣的醫學中心都跳下去做，大家就會知道，這非同小可。」另一方面，對於願意嘗試的醫師，也應該給予更大的支持。 衛福部《特管辦法》上路三年多，迄今累積114件細胞治療案核可，全臺41家醫院、20家細胞製程業者熱烈響應，但民眾至今仍不清楚細胞治療成效究竟如何？衛福部常務次長石崇良表示，目前預計以退化性關節炎治療收案數據，與健康大數據資料庫進行真實世界研究，以提供具科學性的成效報告，但癌友最關切的癌症免疫細胞治療，仍需要更多的時間累積病例才能分析。 撰文/吳培安 衛生福利部《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱《特管辦法》)開放六大類自體細胞治療，透過醫院專科醫師和擁有優良組織規範認證(GTP)資格的細胞製備中心(cell processing unit, CPU)的業者合作，得以依據《特管辦法》附表三，提出六大類細胞治療項目施行計畫申請。 自2018年9月上路三年多，至2021年12月13日為止共累積至114件，全臺已經有41家醫院、20家細胞治療CPU業者成功取得核可；雖然衛福部尚未公布最新統計數字，但統計至2020年底、核准64件細胞治療計畫時，全臺總收案已達到307人。(圖一) 然而，這些療法，要價往往動輒數十萬元、完整療程甚至可達百萬元，但主管機關至今仍未公布各類型細胞治療的成效報告。如何以具體的療效追蹤數據說服民眾、把關醫療品質，成為政府推動創新再生醫療的重大挑戰。 對此，衛福部常務次長石崇良表示，衛福部正依據「特管辦法細胞治療技術銜接細胞製劑應檢附技術性資料指引」，透過國衛院群體健康科學研究所與業者合作，從政府跨部會建立的「健康大數據永續平台」中，篩選出足以作為對照的患者電子病歷，與細胞治療業者的真實世界數據(Real-World Data, RWD)做比對。 石崇良表示，「現在還需要一段時間追蹤。倘若這樣的嘗試成功，日後就能將具備科學性的統計報告提供給民眾參考，也有機會成為日後業者申請查驗登記時的參考資料，有望縮短上市時間。」 現任衛福部醫事司司長衛福部常務次長石崇良表示，期待在2022年就能通過「再生醫療三法」，建立全面性的法規環境。(攝影 / 吳培安) 特管辦法41家醫院20家細胞製備業者熱烈響應截至12月13日，全臺已有41家醫院、20家細胞治療CPU業者成功取得核可。 不過，如果不是同醫院、同CPU、同適應症的申請案，都必須重新申請，視為獨立的申請項目。(註：亦有醫院與自建CPU醫院 當前六大類細胞治療項目，依核可件數由多至少為：88件自體免疫細胞治療、9件自體軟骨細胞治療、7件自體骨髓間質幹細胞治療、7件脂肪幹細胞移植、3件自體纖維母細胞移植；至於CD34+篩選周邊血幹細胞，目前還沒有項目獲得核可。(表一) 而以適應症來看，114件細胞治療申請案之中，有88件都是針對癌症；17件是針對退化性關節炎及膝關節軟骨缺損，或僅針對膝關節軟骨缺損；4件是針對皮膚缺陷(皺紋、凹洞及疤痕填補修復、皮下及軟組織缺損)；3件針對脊椎損傷，2件針對慢性或滿六週未癒合的困難傷口。 目前衛福部僅開放「自體」(Autologous)用途的細胞移植或治療，必須仰賴醫院專科醫師，由患者取出特定的細胞，經由CPU業者的細胞製備程序加以擴增，再透過輸注或手術送回患者體內。透過健康捐贈者提供細胞的「異體」(allogenic)細胞療法，目前仍不在《特管辦法》開放範圍內。 癌症免疫細胞治療最受業者期待佔總件數超過75%114件獲核可細胞治療計畫中，就有多達88件是癌症免疫細胞治療，顯見衛福部透過《特管辦法》開放細胞治療的重大期待之一，就是為治療選擇有限的癌症患者，提供新的治療選項，免疫細胞治療也可說是《特管辦法》中業者最躍躍欲試的開放項目。 88件之中，光是實體癌(solid tumor)治療就多達83件，其中65件是實體癌第四期、18件是經過標準治療無效的第一至第三期實體... 閱讀全文  記者 吳培安石橋を叩いて渡る
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特管法細胞治療技術
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