香港卫生署负责监管所有在香港销售的药物，以确保其安全、成效和素质。药物可分为中药及非中药（或西药），它们分别受《中医药条例》（第549章）和《药剂业及毒药条例》（第138章）所管制。 Show 中草药和中成药都是由卫生署中医药规管办公室规管。欲知更多资料，请浏览https://www.cmro.gov.hk。 除《药剂业及毒药条例》外，《进出口条例》（第60章）、《不良广告(医药)条例》（第231章）、《抗生素条例》（第137章）及《危险药物条例》（第134章）都是规管香港药物的法例。 本文概述现有香港药物的规管架构。 《药剂业及毒药条例》（第138章）药物注册根据香港法例 「药剂制品」必须向「药剂业及毒药管理局」注册，才可以在市面售卖。「药剂制品」—
(ii) 可应用或施用于人类或动物，以期 —
(B) 作出医学诊断 ; 及 为确保市面上出售的药物是安全、有成效和具品质，药物必须符合安全、成效和素质方面的标准才能获得注册。因此，申请人必须提交有关该药物注册申请所需的文件，包括生产配方，产品规格，化验报告及制造商牌照等，以供药剂业及毒药管理局审批。 药剂业及毒药管理局会给予获批注册药物一个注册编号，如HK -12345，该编号必须印在药物标签上。市民可以从标签上的注册编号辨别药物是否已经注册。这个网站亦提供连接到药物注册资料库的搜索引擎，让市民可以核查药物的注册情况。 药物分类及管制根据香港法例，药物可按主治疾病的严重程度及其所引致的副作用分为三大类。不同类别的药物，需要在注册零售商并于特定条件下销售，其分类概述如下：
药商的发牌一般来说，药物供应链包括制造商、批发商、进出口商和零售商，他们均受《药剂业及毒药条例》下发牌制度的监管。 制造商根据法例，所有香港药剂制品制造商必须在开始生产前获得许可牌照，他们必须符合香港「良好生产质量规范」，这规范是品质保证的重要部份，以确保生产出来的药物能一致地达到品质标准及适合其原定用途。卫生署会派员定期巡查持牌制造商，以确保他们遵守所有规管要求。 批发商和进出口商从事西药出入口和批发的商户必须持有批发商牌照。批发商、进出口商及制造商，必须贮存其药物于合适的条件下。他们需要设立一个药物回收机制，当药物被发现危害公众健康时，能有效地从市面上回收药物。卫生署亦会定期派员巡查药商，以确保他们遵守法规。 零售商根据法例，药物零售商可分为两类：列载毒药销售商及获授权毒药销售商。卫生署平均一年两次突击巡查各药物零售商，以确保他们遵守法例要求。
《进出口条例》（第60章）根据《进出口条例》，每批进口或出口香港的药物必须具备有关许可证。《不良广告(医药)条例》（第231章）《不良广告(医药)条例》 禁止任何人发布或安排发布任何相当可能导致他人使用任何药物、外科用具或疗法以预防或治疗该条例附表 1 及附表 2 所订明的疾病或病理情况的广告，并禁止／限制口服产品于广告内作出附表4所指明的六类声称，以免市民因不当地自行用药而损害健康。卫生署会定期审查不同媒体发布的医药广告并对违反该条例的人士采取行动。 《抗生素条例》（第137章）和《危险药物条例》（第134章）根据《抗生素条例》及《危险药物条例》，有些药物会被列为抗生素或危险药物。抗生素或危险药物都是处方药物，必须按医生处方在注册药剂师监督下在注册药房才可以配售。 药物市场监测除了上述的法例规管，卫生署亦已设立市场监测机制，以监管药物的安全、效能和品质。卫生署从不同渠道(包括互联网)，抽取市面上的药物进行化验。如果发现产品的品质有问题或被掺杂了有害物质，本署会尽快发出公布以提醒市民并向他们提供意见。 香港衞生署負責監管所有在香港銷售的藥物，以確保其安全、成效和素質。藥物可分為中藥及非中藥（或西藥），它們分別受《中醫藥條例》（第549章）和《藥劑業及毒藥條例》（第138章）所管制。 中草藥和中成藥都是由衞生署中醫藥規管辦公室規管。欲知更多資料，請瀏覽https://www.cmro.gov.hk。 除《藥劑業及毒藥條例》外，《進出口條例》（第60章）、《不良廣告(醫藥)條例》（第231章）、《抗生素條例》（第137章）及《危險藥物條例》（第134章）都是規管香港藥物的法例。 本文概述現有香港藥物的規管架構。 《藥劑業及毒藥條例》（第138章）藥物註冊根據香港法例 「藥劑製品」必須向「藥劑業及毒藥管理局」註冊，才可以在市面售賣。「藥劑製品」—
(ii) 可應用或施用於人類或動物，以期 —
(B) 作出醫學診斷 ; 及 為確保市面上出售的藥物是安全、有成效和具品質，藥物必須符合安全、成效和素質方面的標準才能獲得註冊。因此，申請人必須提交有關該藥物註冊申請所需的文件，包括生產配方，產品規格，化驗報告及製造商牌照等，以供藥劑業及毒藥管理局審批。 藥劑業及毒藥管理局會給予獲批註冊藥物一個註冊編號，如HK -12345，該編號必須印在藥物標籤上。市民可以從標籤上的註冊編號辨別藥物是否已經註冊。這個網站亦提供連接到藥物註冊資料庫的搜索引擎，讓市民可以核查藥物的註冊情況。 藥物分類及管制根據香港法例，藥物可按主治疾病的嚴重程度及其所引致的副作用分為三大類。不同類別的藥物，需要在註冊零售商並於特定條件下銷售，其分類概述如下：
藥商的發牌一般來說，藥物供應鏈包括製造商、批發商、進出口商和零售商，他們均受《藥劑業及毒藥條例》下發牌制度的監管。 製造商根據法例，所有香港藥劑製品製造商必須在開始生產前獲得許可牌照，他們必須符合香港「良好生產質量規範」，這規範是品質保證的重要部份，以確保生產出來的藥物能一致地達到品質標準及適合其原定用途。衞生署會派員定期巡查持牌製造商，以確保他們遵守所有規管要求。 批發商和進出口商從事西藥出入口和批發的商戶必須持有批發商牌照。批發商、進出口商及製造商，必須貯存其藥物於合適的條件下。他們需要設立一個藥物回收機制，當藥物被發現危害公眾健康時，能有效地從市面上回收藥物。衞生署亦會定期派員巡查藥商，以確保他們遵守法規。 零售商根據法例，藥物零售商可分為兩類：列載毒藥銷售商及獲授權毒藥銷售商。衞生署平均一年兩次突擊巡查各藥物零售商，以確保他們遵守法例要求。
《進出口條例》（第60章）根據《進出口條例》，每批進口或出口香港的藥物必須具備有關許可證。《不良廣告(醫藥)條例》（第231章）《不良廣告(醫藥)條例》 禁止任何人發布或安排發布任何相當可能導致他人使用任何藥物、外科用具或療法以預防或治療該條例附表 1 及附表 2 所訂明的疾病或病理情況的廣告，並禁止／限制口服產品於廣告內作出附表4所指明的六類聲稱，以免市民因不當地自行用藥而損害健康。衞生署會定期審查不同媒體發布的醫藥廣告並對違反該條例的人士採取行動。 《抗生素條例》（第137章）和《危險藥物條例》（第134章）根據《抗生素條例》及《危險藥物條例》，有些藥物會被列為抗生素或危險藥物。抗生素或危險藥物都是處方藥物，必須按醫生處方在註冊藥劑師監督下在註冊藥房才可以配售。 藥物市場監測除了上述的法例規管，衞生署亦已設立市場監測機制，以監管藥物的安全、效能和品質。衞生署從不同渠道(包括互聯網)，抽取市面上的藥物進行化驗。如果發現產品的品質有問題或被摻雜了有害物質，本署會盡快發出公布以提醒市民並向他們提供意見。 |
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