Ndc odf是什麼

客户：“您好，我们要购买美国上市的**做为参比制剂，你们帮忙采购吗?”

参比购：“您好，您能提供一下药品的NDC号吗?”

客户：“@#￥% ....... NDC?这是啥?”

参比购：“.......”

这绝不是个段子，这是发生在参比购买咨询过程中的日常！

其实，对于做药品研发的人来说NDC号是个常能听人提起的一个东西，但还是有很多研发人员不了解它，今天我们就来揭开“它”的面纱，下面就是平常见到的NDC号的样子：

NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。

获得美国NDC号的药品可在中西药房销售。对于国外的厂家，除有特殊用途或特殊规定的药品外，若要出口药品至美国境内都需进行注册并提交药品清单。清单上的每个药品都会分发一个NDC号，并且NDC号是分配给药品的一个唯一编码。

NDC号的数字又代表什么？

在药品的包装上我们会看到一串代码"NDC 0777-3105-02"，这一串代码就是NDC号码。具体每段号码的作用，见下面的图片示例：

NDC为国家药品代码编号，由10个数字，分为三段，中间用连字符分隔。依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。

第一部分，表示由FDA指定的标签商代码。标签商可以是生产商(包括重新包装商或重新标签商)或分销商。

第二部分，为产品代码，用于识别特定企业生产的特定规格(strengths)、剂型和处方(formulation)的药品。

第三部分，即包装代码，表明包装的大小和类型。

第一部分号码由FDA提供，第二、三部分号码由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即5-3-2、5-4-1或4-4-2，例如：62684-010-10 即 5-3-2的形式。

但，需注意的是FDA给予某产品NDC号并不意味着对该产品的批准。

那么上面的代码"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是：“00777”表示标签商是DISTA PRODUCTS COMPANY，“3105”表明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。

NDC号变更的要求

列表药品如有以下变更将需要新的NDC代码：

* 新规格或新活性成分

* 新的剂型

* 外观的任何变化(大小、形状、颜色、刻痕、压印，等)

* 对非活性成分的改变不需要新的NDC编码除非它影响以上任何性状

标签商、持证商和生产商

标签商、持证商和生产商可以是一个公司，也可以不是一个公司！这列分别解释一下，LABELER(标签商)就是NDC的拥有者。在美国医保报销用到的就是NDC号。

标签商负责药品的分发、销售和市场，所有的持证商和生产商需要通过NDA或者ANDA的方式获得FDA的批准，标签商NDC号的签发是不需要FDA批准的，只需要向FDA备案并更新。

例如江苏恒瑞的凯特力(地氟烷 Desflurane)，恒瑞拥有美国FDA的ANDA，恒瑞就是持证商和生产商。药品进入美国就需要分发、销售，而SANDOZ INC负责这些工作，NDC就是SANDOZ公司的，SANDOZ公司就是标签商，负责在美国的销售市场等，就是DISTRIBUTED BY：SANDOZ INC

NDC号能查询到什么?

当然，当你知道一个药物的NDC号，你能查询到药品的处方组成、规格，剂型、储藏条件等等信息的。当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息！

第一种、通过Dailymed查询

查询地址：https://www.dailymed.nlm.nih.gov，Dailymed内容相当丰富，DailyMed内容由美国食品和药物管理局每日提供和更新。内容包括：说明书、用药指南、包装、药品外观、剂型等等。你可以用NDC号直接查询相关药品的信息，也可以反过来用药品名称查询NDC号。

知道NDC就方便了，直接查询相关的药品具体信息。

第二种、通过FDA查询NDC号

FDA的NDC号查询地址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/，不过在此查询到的信息内容并不丰富。

查询结果如下：

第三种、通过NDClist查询

NDClist查询地址：https://ndclist.com/ NDClist  查询结果中包含信息与Dailymed基本相同。这里以“0777-3105-02”查询为例，这里可以查看药品的外观。

NDC号确定标签商、生厂商、持证商

这里以江苏恒瑞的凯特力(地氟烷Desflurane)NDC号“0781-6172-22”为例：

通过NDC号“0781-6172-22”在Dailymed上查询，在INGREDIENTS AND APPEARANCE项下结果如下：

* LABELER(标签商) 是SANDOZ INC.

* REGISTRANT是持证商(橙皮书叫做APPLICANT HOLDER)，是恒瑞的名称SHANGHAI HENGRUI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

* ESTABLISHMENT是指生产商， 也是是SHANGHAI HENGRUI PHARMACEUTICAL CO., LTD. 。

可以看出凯特力(地氟烷Desflurane)持证商与生产商是一样的！都是SHANGHAI HENGRUI PHARMACEUTICAL CO., LTD。 而SANDOZ只是标签商，负责在美国的销售。SANDOZ的名字是一定要列在标签和说明书上，而HENGRUI是可以不出现在标签或者说明书中。

但是，SANDOZ把HENGRUI做为生产商(MANUFACTURED BY)列在了凯特力(地氟烷Desflurane)标签和说明书上。其实，恒瑞不仅是生产商，也是这个产品ANDA的持证商。

通过查询NDC号码获取ANDA号“ANDA208234”

NDC代码对应公司查询

通过FDA的地址：https://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ucm191017.htm 打开这个衔接可以看到：

下载之后，可以得到下面的代码对应的信息，这里罗列常见的几个中国药厂的NDC代码：

* 0781      Sandoz Inc

* 71731 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

* 57884 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

* 76495 Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

* 67184 Qilu Pharmaceutical Co. Ltd.

* 69117    Yiling Pharmaceutical, INC.

* 72953    Sunshine Health Products, Inc.

* 76494    Prinston Pharmaceutical Inc.

小编叨叨

好了，通过以上的说明，相信大家已经对NDC号有了解啦，谢谢您的阅读！

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